На парламентских слушаниях обсуждались вопросы взаимодействия институтов гражданского общества с органами государственной власти по исполнению Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и их роль в общественном контроле за качеством и доступностью лекарственной помощи населению России.
Было отмечено, что в последний период был принят ряд законодательных актов и введены меры государственного регулирования на рынке лекарственных средств. Наряду с этим сформированы общественные институты, призванные осуществлять контроль и обеспечивать доступность лекарственных средств населению. Обращено внимание на существующие минусы в организации аукционов в регионах на закупку лекарственных средств. Был поднят вопрос каким образом могут в ходе аукциона снижаться объявленные первоначальные цены вдвое, и даже в 90 раз. Это указывает на наличие демпингового сговора, или даже на то, что лекарства на аукционе краденные. Было отмечено, что национальной угрозой является засилье иностранных дешевых лекарственных субстанций, в первую очередь, китайских и индийских. Красивой оболочкой закрываются низкокачественные субстанции, которые ввозятся как химическое сырье, и составляют неравную конкуренцию отечественным препаратам. Выявлена необходимость в укреплении ценовой политики и грамотного маркетинга отечественной фарминдустрии. Отдельная проблема наличие большого количества фирм-перекупщиков и посредников на рынке лекарственных средств. Это дает возможность не только накручивать цены на лекарства, но и поставлять фальсификаты на отечественный рынок.
В ходе обсуждения участники парламентских слушаний рассказали об опыте своих регионов в организации общественного контроля в здравоохранении и сфере лекарственного обеспечения, поделились своими проблемами и предложениями по совершенствованию ситуации с лекарствами.
Участники парламентских слушаний выразили уверенность, что устранение указанных недостатков и организация более тесного взаимодействия институтов гражданского общества с органами государственной власти, позволит реализовать задачи, поставленные Президентом Российской Федерации Д.А. Медведевым в своем Послании Федеральному Собранию Российской Федерации 12 ноября 2009 года.
Рекомендации
Рассмотрев вопрос «Об общественном контроле за качеством и доступностью лекарственной помощи населению Российской Федерации» участники парламентских слушаний отмечают, что в последние годы было принято ряд законодательных актов по изменению действующего законодательства в сфере здравоохранения.
1 сентября 2010 года вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который законодательно ввел многочисленные положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, порядок клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и права пациентов, участвующих в этих исследованиях. В указанном законе уточняются полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Отдельными положениями закона регулируются ценообразование на лекарственные препараты, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, предоставление информации о лекарственных препаратах и др.
Однако уже трижды, в июле, октябре и ноябре 2010 года, вносились поправки уточняющего характера, которые не были учтены при принятии вышеназванного закона. Возможно, при более тщательной подготовке данного законопроекта можно было бы избежать этих корректировок.
Изменения действующего законодательства, по мнению Правительства Российской Федерации, вызваны не только необходимостью совершенствования действующей системы регулирования в сфере обращения лекарственных средств, но и необходимостью реализацией Программы антикризисных мер, которое было нацелено на повышение уровня обеспечения населения Российской Федерации необходимыми лекарственными средствами и проведение комплекса мер по расширению доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, повышению конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли на международном уровне.
Институты гражданского общества поддерживают осуществляемые государством меры, направленные на усиление защиты конституционных прав граждан на получение качественной и доступной лекарственной помощи, поддержку отечественной фармацевтической промышленности и готовы активно включиться в реализацию намеченных планов. Однако для решения проблемы лекарственного обеспечения граждан и развития фармацевтической отрасли следует более внимательно относиться к мнению медицинской и фармацевтической общественности, которое объективно отражает действительное состояние дел с лекарственным обеспечением населения и учреждений здравоохранения в Российской Федерации и своевременно информирует о возникающих проблемах. А такие проблемы есть
В настоящее время существуют серьезные проблемы обеспечения аптечных организаций и ЛПУ необходимым ассортиментом медикаментов для оказания полноценной лекарственной помощи. Например, в Амурской, Астраханской, Калининградской, Ленинградской, Магаданской, Нижегородской, Псковской, Сахалинской, Смоленской областях, в Кабардино-Балкарской, Карачаево-Черкесской, Чувашской республиках и других регионах отсутствуют такие широко применяемые препараты как: Азитромецин, Аллопуринол, Амитриптиллин, Ампициллин, Атенолол, Аторвастатин, Бисакодил, Бисопролол, Варфарин, Вода для инъекций, Калия Перманганат, Клотримазол, Лизиноприл, Лоперамид, Омепразол, Пилокарпин, Ранидидин. Сложившаяся ситуация вызывает серьезные опасения, поскольку ставит под вопрос возможность предоставления населению медицинской и лекарственной помощи в необходимых объемах.
Участниками парламентских слушаний отмечается недостаточное финансирование программ обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от набора социальных услуг. При ежегодном увеличении числа «отказников» уменьшается объем финансирования лиц, не отказавшихся от лекарственного обеспечения, в основном граждан, страдающих заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения (онкология, сахарный диабет, бронхиальная астма, психические заболевания и других), которые в количественном выражении составляют меньшинство, но затраты на их лечение составляет большую часть финансовых средств, которых явно не хватает в большинстве регионов.
Кроме того, участились случаи отказа граждан от набора социальных услуг, предусмотренных Федеральным законом от 17.07.1999 года № 172-ФЗ «О государственной социальной помощи». В этой ситуации возникает вопрос: почему граждане отказываются от льготного лекарственного обеспечения в качестве набора социальных услуг в пользу денежных компенсаций и нарастают их требования получать лекарственные препараты в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», которые должны финансироваться за счет бюджетных средств субъектов Российской Федерации?
Существует проблема недостаточного количества готовых зарегистрированных лекарственных препаратов детских дозировок для лечения детей первых трех лет жизни, а также вступившего в действие запрета на изготовление лекарственных форм детских дозировок из таблеток в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Проблемным остается вопрос совершенствования методики регистрации цен на лекарственные препараты, которая в настоящее время имеет серьезные недостатки. Например, возможность регистрации цен на препараты организациями первыми по демпинговым ценам, которые в дальнейшем могут и не поставлять их на рынок. В тоже время, другие производители, выпускающие аналогичные качественные препараты, из-за низких цен отказываются от их выпуска из-за экономической нецелесообразности. Таким образом, создаются условия монополизации рынка ограниченным кругом производителей, приводящие к дефициту необходимых лекарственных препаратов. Кроме того, действующая методика не учитывает возможность регистрации цен с учетом постоянного изменения курсов ЦБ РФ к доллару США и Евро, уровня инфляции и роста цен на субстанции, вспомогательные материалы и упаковку и другие.
Много нареканий вызывает система государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов. Отмечаются случаи, когда при проведении аукционов по закупкам лекарственных препаратов победителями становятся поставщики, предложившие цены на препараты значительно ниже зарегистрированных цен, тем самым ставя под сомнение качество таких медикаментов или законность их появления на аукционе. Отмечаются случаи, при которых выигравшие конкурс поставщики не могут поставить препараты получателям по причине противодействия заказчиков в пользу определенных поставщиков, пытающихся отстоять свое монопольное присутствие на российском рынке.
В 2011 году в крайне тяжелом положении оказались аптечные организации, для которых были отменены льготы по применению ЕНВД и установлены страховые взносы в размере 34%. Фармацевтическое сообщество неоднократно обращалось в федеральные органы законодательной и исполнительной власти с вопросом о продлении льгот. Однако до сих пор проблема не решена. Вместе с тем, по мнению участников парламентских слушаний, отмена льгот, рост тарифов на коммунальные услуги и электроэнергию неизбежно вынуждают аптечные организации повышать цены на реализуемые лекарственные препараты, в том числе дешевого ассортимента, не обеспечивать наличие требуемого минимального ассортимента лекарственных препаратов, часть которых являются дорогостоящими и не пользующимися спросом, а также отказываться от реализации препаратов, содержащих наркотические и сильнодействующие вещества, зачастую дешевых, с ограниченной торговой надбавкой и с дорогостоящими требованиями к укрепленности и безопасности помещений.
Еще одной проблемой является практическое отсутствие производства в России фармацевтических субстанций. В большинстве случаев поставками импортных субстанций в Россию занимается ограниченный круг поставщиков, фактически монополизировав рынок субстанций и устанавливающих явно завышенные цены.
Поступают жалобы от общественных объединений на то, что процесс регистрации лекарственных препаратов не прозрачен и не доступен для общественного контроля, а регистрация лекарственных препаратов имеет значительные сроки. Например, общий срок внесения изменений в регистрационное досье на новую фармацевтическую субстанцию составляет, практически, более полугода, что значительно увеличивает срок выпуска лекарственных препаратов. Также обращается внимание на отсутствие ряда административных регламентов по предоставлению государственных услуг при исполнении государственных функций в соответствии с действующим законодательством.
Не менее серьезное беспокойство у фармацевтических предприятий вызывает необходимость в условиях жесткого регулирования цен на препараты, значительной инфляции, удорожания коммунальных услуг и стоимости энергоресурсов, а также соответствующего повышения заработной платы работников, выполнить требование законодательства до 31 декабря 2013 года включительно осуществить переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. По мнению целого ряда производителей, реализация этого требования может привести к сокращению производства традиционных для пациентов дешевых лекарственных препаратов или к вынужденному их подорожанию.
Участники Парламентских слушаний считают, что указанных и других проблем, в том числе проявлений коррупции, можно было бы избежать, если бы органы власти всех уровней установили более тесное и открытое взаимодействие с институтами гражданского общества, поскольку у них общие цели: создание эффективной системы обеспечения населения страны качественной и доступной лекарственной помощью.
Возможность организации такого взаимодействия предусмотрено и действующим законодательством Российской Федерации.
По инициативе Президента Российской Федерации был принят Федеральный закон «О противодействии коррупции» от 25 декабря 2008 года № 273-ФЗ, определивший противодействие коррупции как скоординированную деятельность федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления муниципальных образований, институтов гражданского общества, организаций и физических лиц по предупреждению коррупции, уголовному преследованию лиц, совершивших коррупционные преступления, и минимизации и (или) ликвидации их последствий.
Таким образом, институты гражданского общества стали полноправными субъектами, призванными противодействовать коррупции. Причем, при проведении «профилактики коррупции» предусмотрены такие меры, как: развитие институтов общественного и парламентского контроля за соблюдением антикоррупционного законодательства; совершенствование механизма антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов. Однако в большинстве случаев участие общественности в этой работе сведено к минимуму или организовано весьма формально. Как правило, органы здравоохранения самостоятельно формируют многочисленные советы и комиссии, которые призваны выполнять функции общественной экспертизы, о результатах деятельности которых, в том числе по проведению антикоррупционных экспертиз нормативных правовых актов, общественности, практически, ничего не известно. Очень редко можно встретить на официальных сайтах органов власти информацию о деятельности этих советов: в лучшем случае, состав и положение о них.
В этой ситуации представляется интересным опыт формирования Общественной палаты Российской Федерации, которая в соответствии с законодательством формируется ступенчато в три этапа, причем на втором и третьем этапах претенденты предлагаются общественными объединениями. Также представляется возможным, в связи с развитием Интернета и внедрением «Электронного правительства», при формировании советов и комиссий применять систему открытого «электронного» голосования, при котором общественность сможет представлять кандидатуры в советы, а затем голосовать за ту или иную кандидатуру. Такая процедура будет демократичной, позволит повысить независимость и авторитетность советов и комиссий в глазах общественности.
До настоящего времени практически не удалось реализовать полномочия, представленные профессиональным медицинским и фармацевтическим ассоциациям нормами «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. № 5487-1, который предлагается отменить после принятия нового федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", внесенного Правительством Российской Федерации в Государственную Думу.
Наряду с положительными нормами этого законопроекта, касающимися предоставления прав гражданам создавать общественные объединения, которые могут принимать участие в разработке норм этики в сфере охраны здоровья граждан и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм, а также осуществлять защиту прав и интересов граждан, законопроектом предлагается отменить для всех профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций и других общественных объединений, созданных медицинскими и фармацевтическими работниками значительный объем прав, предоставленных положениями Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. №5487-1, таких как:
- участие в разработке стандартов качества медицинской помощи, федеральных программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников, в присвоении медицинским и фармацевтическим работникам квалификационных категорий;
- участие в соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и деятельности фондов обязательного медицинского страхования.
Вместе с тем, эти права, а также право разрабатывать и утверждать клинические протоколы лечения и методические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи законопроектом предлагается предоставлять тем профессиональным медицинским и фармацевтическим общественным объединениям, которые аккредитованы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. По мнению участников парламентских слушаний, такая норма ограничивает права медицинских и фармацевтических работников, а их деятельность, в том числе обращение в органы власти по всем вопросам их деятельности, ставится в зависимость от решения уполномоченного органа исполнительной власти, что нарушает требования к ограничению прав, установленных частью 3 статьи 55 Конституции Российской Федерации.
Следует учитывать, что профессиональные, пациентские и другие институты гражданского общества могут принимать активное участие в контроле расходования бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение, поскольку в Национальной стратегии противодействия коррупции, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 13.04.2010 г. № 460 «О Национальной стратегии противодействия коррупции и Национальном плане противодействия коррупции на 20102011 годы» установлено, что механизм противодействия коррупции при формировании и исполнении бюджетов всех уровней реализуется, в том числе, институтами гражданского общества. К сожалению, в большинстве случаев общественные объединения не представлены в комиссиях, занимающихся вопросами разработки и принятия стандартов лечения, финансирования и закупок медикаментов. Это вызывает в обществе определенное недоверие к соответствующим государственным учреждениям и вынуждает граждан обращаться в более высокие инстанции.
Участники парламентских слушаний выражают уверенность, что устранение указанных недостатков и организация более тесного взаимодействия институтов гражданского общества с органами государственной власти позволит реализовать задачи, поставленные Президентом Российской Федерации Д.А. Медведевым в своем Послании Федеральному Собранию Российской Федерации 12 ноября 2009 года: «Задачей государства считаю создание условий для развития гражданского общества. Люди, неравнодушные к тому, что происходит вокруг, должны иметь все возможности для реализации своих благородных устремлений».
В связи с этим, участники парламентских слушаний считают возможным рекомендовать:
Совету Федерации Федерального Собрания Российской Федерации:
1. Продолжить мониторинг правоприменительной практики Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федерального закона от 25 декабря 2008 года № 273-ФЗ «О противодействии коррупции», в части организации общественного контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи населению Российской Федерации.
2. При рассмотрении проекта федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» принять во внимание необходимость расширения полномочий институтов гражданского общества в участии реализации государственной политики в сфере охраны здоровья граждан и защиты прав пациентов.
3. Ввести в практику отчетов министерств и ведомств заслушивание альтернативных докладов, подготовленных общественными объединениями.
Счетной палате Российской Федерации:
Продолжить мониторинг рационального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение лечебно-профилактических учреждений и граждан Российской Федерации, с учетом прав пациентов и полноты удовлетворения потребности населения качественной и доступной медицинской и лекарственной помощью.
Правительству Российской Федерации:
1. Рассмотреть вопрос об увеличении лимита финансирования на одного гражданина, имеющего право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 года № 172-ФЗ «О государственной социальной помощи», предусмотрев дифференцированный подход к определению норматива затрат в зависимости от категории заболевания и районного коэффициента.
2. Разработать и внести в Государственную Думу проект федерального закона, предусматривающего продление действия льгот для аптечных учреждений по применению ЕНВД и установлению льготных тарифов по страховым взносам на уровне 2010 года на переходный период 2011-2013 годы.
3. Проанализировать эффективность организации размещения заказов для государственных и муниципальных нужд путем проведения открытого аукциона в электронной форме для лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд».
4. Рассмотреть предложения предприятий отечественной фармацевтической промышленности:
- установить переходный период до 31.12.2013 года, в течение которого лекарственные средства, зарегистрированные до 1 сентября 2010 года, не будут изыматься из оборота на период пересмотра нормативной документации и выдачи нового регистрационного удостоверения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- предусмотреть в 2011-2014 годах ежеквартальную индексацию зарегистрированных в установленном порядке предельных отпускных цен производителей лекарственных средств в соответствии с коэффициентами, учитывающими динамику курсов ЦБ РФ к доллару США и Евро, уровень инфляции и рост цен на субстанции, вспомогательные материалы и упаковку;
- рассмотреть возможность введения налоговых льгот на 2011-2014 годы для предприятий, осуществляющих модернизацию производства в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
1. При реализации государственной политики в сфере здравоохранения создать условия расширения участия институтов гражданского общества в проведении антикоррупционных экспертиз нормативных правовых актов, работе советов и комиссий в органах и учреждениях здравоохранения, недопущения принятия ими ни одного решениям, способного повлиять на систему охраны здоровья, без открытых общественных обсуждений.
2. Регулярно публиковать на общедоступном Интернет-ресурсе сведения о процессе формирования и работе экспертных советов и комиссий.
3. Разработать методику и рекомендации проведения общественного контроля в здравоохранении с целью реализации Национальной стратегии противодействия коррупции, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 13.04.2010 г. № 460 «О Национальной стратегии противодействия коррупции и Национальном плане противодействия коррупции на 20102011 годы», предусмотрев:
- обязательное привлечение представителей общественных объединений к разработке нормативных правовых актов органов и учреждений здравоохранения и проведению контрольных проверок организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность;
- ежеквартальную публикацию информации государственными органами контроля и надзора о результатах контрольных проверок медицинских и фармацевтических организаций на официальных сайтах этих органов.
4. Разработать меры, стимулирующие расширение выпуска лекарственных препаратов детских дозировок для лечения детей первых трех лет жизни и фармацевтических субстанций для изготовления таких препаратов в аптечных организациях.
5. Ускорить принятие административных регламентов по предоставлению государственных услуг при исполнении государственных функций в соответствии с действующим законодательством.
6. Рассмотреть вопрос о возможности уменьшения сроков проведения регистрации новых производителей субстанций, сроков и стоимости процедуры перерегистрации уже зарегистрированных лекарственных препаратов и субстанций. Ускорить регистрацию лекарственных препаратов по показанию детский возраст, уже зарегистрированных для детей в других странах.
Органам государственной власти субъектов Российской Федерации:
1. Обеспечить взаимодействие институтов гражданского общества, уполномоченного по правам человека в субъектах Российской Федерации с контрольными органами и органами управления здравоохранения в субъектах Российской Федерации по вопросам общественного контроля в здравоохранении, в том числе за качеством и доступностью лекарственной помощи населению.
2. Продолжить работу по правовому просвещению граждан, используя потенциал общественных объединений и некоммерческих организаций, в том числе по ознакомлению населения с нормами действующего законодательства.
3. Оказывать экономическую поддержку общественным объединениям, работающим в сфере здравоохранения, профилактики и охраны здоровья граждан, пропаганды здорового образа жизни в соответствии с Федеральным законом от 5.04.2010 г. № 40-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу поддержки социально ориентированных некоммерческих организаций».
Институтам гражданского общества:
1. Активизировать работу по осуществлению общественного контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи населению Российской Федерации.
2. Участвовать в публичных обсуждениях подготавливаемых органами власти всех уровней решений и в общественной экспертизе социально значимых нормативных правовых актов.
3. Требовать раскрытия информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, добиваться включения представителей гражданского общества в коллегии надзорных органов, рабочие группы, другие структуры по подготовке нормативных правовых актов и иных затрагивающих права и законные интересы граждан и организаций.
4. Участвовать в деятельности общественных советов при органах государственной власти, созданных с участием представителей гражданского общества.
5. Составлять на регулярной периодической основе рейтинги органов государственной власти и органов местного самоуправления по критерию открытости и размещать их в средствах массовой информации и Интернет.
6. Продолжить работу по правовому просвещению граждан в вопросах здравоохранения, качества и обеспечения лекарственной помощью.